本報(bào)訊 （記者涂端玉）本報(bào)記者昨日從中國政府網(wǎng)獲悉，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)予以公布，自2014年6月1日起施行。據(jù)了解，新的條例將對(duì)違法行為處罰力度加大，同時(shí)鼓勵(lì)研究創(chuàng)新，可謂“賞罰分明”更加重。
明確推動(dòng)醫(yī)療器械業(yè)發(fā)展
新的條例對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
根據(jù)條例，國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
此外，條例還明確規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。
據(jù)了解，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
醫(yī)療服務(wù)、器械業(yè)被看好
昨日，醫(yī)療器械板塊平均下跌了0.49%。“明星個(gè)股”通策醫(yī)療跌幅達(dá)6.23%，九安醫(yī)療跌幅達(dá)5.94%。一位行業(yè)觀察人士告訴本報(bào)記者：“這很正常，之前關(guān)于此條例的草案披露，已基本釋放消化完了一輪利好，所以大家對(duì)于條例正式出爐反而態(tài)度比較平淡，畢竟沒有太大的修改動(dòng)作。”該人士認(rèn)為，從政策來看，或進(jìn)一步促使行業(yè)加快并購重組，將有利行業(yè)龍頭股。
“今年還是繼續(xù)看好醫(yī)療服務(wù)和器械行業(yè)的發(fā)展機(jī)會(huì)。”上述行業(yè)觀察人士說，長遠(yuǎn)來看，無論國家、行業(yè)政策還是消費(fèi)、資本市場，都對(duì)該行業(yè)“青睞”，而且該板塊防御性成長性都不低于傳統(tǒng)醫(yī)藥板塊，所以感興趣的投資者可以關(guān)注有業(yè)績支撐的個(gè)股，等待其價(jià)位調(diào)整合適時(shí)再入手。
